Consultant Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - FALKO RECRUTEMENT Besançon - 25

Dans le cadre du remplacement d'une personne en congé maternité, nous recherchons un profil affaires réglementaires pour intervenir chez l'un de nos clients pour une durée de 5 à 6 mois minimum.
Notre client, basé à Besançon et spécialisé dans la conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux de classe I à III.
Acteur majeur de la région et société en plein développement, ils commercialisent leur produit dans plus de 80 pays.
Votre rôle en tant que consultant en affaires réglementaires :

Conformité réglementaire :
- Assurer que tous les produits destinés à l'exportation respectent les réglementations internationales et spécifiques des pays ciblés.
- Réaliser et maintenir à jour les dossiers techniques et les documentations nécessaires à l'exportation des produits.

Gestion des dossiers à l'export :
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'homologation requis par les autorités réglementaires étrangères.
- Assurer la liaison avec les distributeurs et les partenaires à l'étranger pour recueillir les informations réglementaires spécifiques aux pays.

Veille réglementaire :
- Suivre les évolutions législatives et réglementaires internationales affectant le secteur des dispositifs médicaux.
- Informer et conseiller la direction et les équipes de développement sur les implications réglementaires des stratégies d'exportation.

Gestion des Risques :
- Évaluer et gérer les risques réglementaires liés à l'exportation des produits.
- Mettre en place des stratégies pour minimiser les retards et les coûts liés à la conformité réglementaire.

Contrat :
- Contrat CDI portage salarial ou Freelance
- Durée de la mission : 5 - 6 mois minimum
- 2 jours de TT par semaine
- Présence sur site à Besançon souhaitée le reste du temps

Profil Recherché :
- Première expérience requise dans le domaine des affaires réglementaires DM, avec une familiarité avec le MDR 2017/745.
- Formation ingénieur type ISIFC, biomédical ou ingénieur généraliste
- Capacité à gérer des projets complexes et à travailler efficacement dans des environnements interfonctionnels.
- Excellentes compétences en communication et en documentation, avec une attention particulière aux détails.
- Anglais obligatoire

FALKO Recrutement est un cabinet spécialisé dans le recrutement de profils techniques pour les industries de la région Alsace / Franche-Comté.
Nous nous appuyons sur notre expertise du secteur industriel pour accompagner les acteurs industriels et les personnes en quête de nouvelles opportunités professionnelles. Notre but est de proposer un accompagnement bienveillant et personnalisé aux ingénieur.e.s pour les aider à trouver le poste qui correspond à leurs compétences et aspirations.

www.falko-recrutement.fr