Assistant Departement Affaires Réglementaires H/F - Laboratoires Mayoly Spindler Rueil-Malmaison - 92

A ce poste vos missions sont :
- Traitement administratif réglementaire
- Assurer le traitement, le contrôle et le suivi des données réglementaires
- Participer à la préparation de documents administratifs pour l'international (CPP, CLV, DE, statement, PoA...) ainsi que les demandes de légalisation ou d'apostille
- Suivi des tableaux de bord réglementaire
- Mettre en forme, envoyer et suivre les dossiers auprès des filiales ou des contacts locaux
- Participer aux processus de renouvellements d'AMM en collaboration avec les chargés d'affaires réglementaires et managers référent produit
- Prise en compte des requis
- Commande d'échantillons
- Préparation des documents pour signature
- Préparation de l'expédition
- Suivi du dossier (dispatch / soumission / approbation) + répondre aux demandes spécifiques sur les dossiers
- Assurer le back up de la base réglementaire
- Mise à jour de la date de dispatch, de la date de soumission, approbation
- Mise à jour prochaines dates des renouvellements
- Participer au suivi budgétaire et la saisie des factures dans l'outil

De formation Bac +2/ 3 en administratif scientifique, vous avez 5 ans d'expérience minimum sur un poste similaire
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Internet...)
- Maîtrise de l'anglais
- Connaissance des exigences réglementaires
- Connaissance de l'entreprise et de son environnement
- Analyser les informations & études de marché, l'environnement et la concurrence
- Communiquer auprès de sa hiérarchie et/ou de son équipe
- Travailler en équipe
- Communiquer de façon transverse
- Faire preuve de qualités rédactionnelles
- Respecter les délais
- Gérer les enregistrements réglementaires

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au coeur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.