Evaluateur Pharmacovigilance H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des Saint-Denis - 93

Finalité du poste
Au sein du pôle, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.
Le rôle de l'évaluateur en pharmacovigilance est de sécuriser l'emploi des médicaments dans le cadre des essais cliniques de phase précoces.
Activités principales
Evaluation de la balance bénéfice/risque suite à l'analyse des données de vigilance des essais cliniques provenant différentes sources :
- Les modifications substantielles concernant la sécurité des produits dans les essais de phases précoces
- Les Faits nouveaux et des mesures urgentes de sécurité
- Les SUSARs et les rapports annuels de sécurité pour les substances dont le rapporteurship est assuré par la cellule essais précoces.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (Staffs de revue des évaluations) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires. Rédiger en français ou en anglais les rapports d'évaluation selon les procédures existantes.Présentation générale du poste
Direction : DEI
Pôle : PEPITHE
Liaisons :
Hiérarchiques : Cheffe de pôle, Directeur et Directeur Adjoint
Fonctionnelles : pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV du pôle, conseiller médical. Pilotage Vigilance des essais cliniques (VEC) de la SURV, la Référente VEC et les autres évaluateurs PV
Binôme avec l'évaluateur clinique/PV du pôle
Collaborations :
Internes :
- DMM 1 et DMM2, SURV
- DRD, DI
Externes : Promoteurs d'essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes
Compatible télétravail oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d'une durée de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : Saint-Denis

Adresse d'envoi des candidatures :
A l'attention de Nathalie PEYSSON/ Nina HULIN
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Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 24 janvier 2025
Référence de l'offre : SR/DEI/PEPITHE/PV/012025
Référent technique : Nina Hulin, cheffe de pôle
Formation / Diplôme
Docteur en pharmacie / Bac minimum 5 ans dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise
Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique.
Compétences clés recherchées
Capacité d'analyse des données de pharmacovigilance
- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et PowerPoint
Bon niveau d'anglais indispensable
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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