Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des Saint-Denis - 93

Finalité du poste
L'évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l'évaluation des demandes d'autorisations d'IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis.
Activités principales
En collaboration avec les autres ECSR pour l'ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'IC et d'EP et de MSA - Coordination des demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l'ANSM
- Validation des demandes en lien avec l'entrée en application des nouveaux règlements européens 2017/745 sur les dispositifs médicaux et 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations et de MSA
- Détermination des évaluations requises (pré clinique, clinique, sécurité virale) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) dispositif(s) médical(caux) ou du (ou des) dispositif(s) médical(caux) de diagnostic in vitro
- Donner un avis scientifique concernant les demandes d'autorisations IC et EP Catégorie 3 sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive. L'ECSR recherche les éléments scientifiques nécessaires à la construction de l'avis et sollicite éventuellement un ou plusieurs expert(s) interne(s) et/ou externe(s);
- Elaboration de certains courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes en lien avec les évaluateurs;
- Participation, dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Présentation générale du poste
Direction : Direction des Dispositifs Médicaux et des dispositifs de Diagnostic In-Vitro (DMDIV)
Pôle : Qualité et pilotage (MOSAIQ)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : référent essais cliniques
Collaborations internes et externes :
Collaboration internes : Evaluateurs essais cliniques DMDIV/DRD/Référents méthodologie/ statistiques et essais cliniques
Collaboration externes : Experts externes, sociétés savantes, autorités compétentes européennes, Promoteurs d'investigations cliniques (IC) et d'études des performances (EP)
Compatible télétravail oui non selon le protocole en vigueur
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis

Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum, Master 2 scientifique et/ou technique (pharmacien, biomédical, vigilance sanitaire, affaires règlementaires, juriste...)
Compétences clés recherchées :
- Connaissance de la réglementation française, européenne et internationale relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif ainsi que les référentiels guidelines et/ou guidances relatives à son domaine d'activité
- Connaissances scientifiques et techniques sur son domaine d'activité
- Formuler un avis scientifique motivé
- Utiliser les outils informatiques de son domaine
- Conduire des réunions d'échanges entre divers professionnels
- Anglais

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