Chef de Projet Affaires Règlementaires Enregistrement H/F - Biogaran Colombes - 92

Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :

· Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients :
- Établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,
- Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation,
- Suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
· Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.
· En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
- Relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
- Suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER.
Vous justifiez d'une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire (enregistrement, variations).
Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire.
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Vous maitrisez la langue anglaise.

BIOGARAN