Chargé Affaires Règlementaires H/F - Biotech Dental Lyon 2e - 69
- Bac +5
- Distribution • Commerce de gros
- Service public hospitalier
Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :
- Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia.
- Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques
- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit
- Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international
- Participation aux activités de surveillance post-marché,
- Gestion et suivi des évaluations cliniques,
- Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits),
- Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA,
- Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs,
- Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution,
- Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres,
- Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires,
- Participation à la gestion des Réclamations Clients,
- Participation aux revues de direction
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance
- Participer à la veille réglementaire et normative,
- Libération de lots produits
- Participation à la gestion des analyses de risques
- Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia.
- Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques
- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit
- Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international
- Participation aux activités de surveillance post-marché,
- Gestion et suivi des évaluations cliniques,
- Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits),
- Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA,
- Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs,
- Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution,
- Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres,
- Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires,
- Participation à la gestion des Réclamations Clients,
- Participation aux revues de direction
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance
- Participer à la veille réglementaire et normative,
- Libération de lots produits
- Participation à la gestion des analyses de risques
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