Chargé Affaires Règlementaires H/F - Biotech Dental Lyon 2e - 69

  • Bac +5
  • Distribution • Commerce de gros
  • Service public hospitalier
Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :

- Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia.

- Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques

- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit

- Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international

- Participation aux activités de surveillance post-marché,

- Gestion et suivi des évaluations cliniques,

- Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits),

- Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA,

- Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs,

- Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution,

- Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres,

- Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires,

- Participation à la gestion des Réclamations Clients,

- Participation aux revues de direction

- Définir et suivre les indicateurs qualité

- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance

- Participer à la veille réglementaire et normative,

- Libération de lots produits

- Participation à la gestion des analyses de risques

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