Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F - LSI Levallois-Perret - 92

  • Bac +5
  • Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
  • Exp. - 1 an
  • Exp. 1 à 7 ans
  • Exp. + 7 ans
Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers :

· Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM

· Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM

· Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

· Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export

· Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques

· Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit

· Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation)

· Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

· Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

· Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire

tu es intéressé par