Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F - LSI Levallois-Perret - 92
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers :
· Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM
· Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
· Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
· Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export
· Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
· Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit
· Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation)
· Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
· Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
· Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers :
· Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM
· Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
· Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
· Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export
· Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
· Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit
· Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation)
· Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
· Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
· Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire
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