Ingénieur Manufacturing Sénior H/F - CBTW Grenoble - 38

Description du poste

Dans le cadre du maintien et du développement de l'activité industrielle :
- Piloter les activités de support à la production, aux améliorations des procédés de fabrication, à l'introduction des nouveaux équipements.
- Assurer le respect des règles Qualité en place dans l'entreprise.
- Développer et appliquer les stratégies de qualification/validation selon les procédures applicables dans l'entreprise.

Missions
- Analyser les remontées du terrain.
- Dialoguer avec les acteurs du terrain.
- Piloter la résolution de problèmes selon les méthodologies en place dans l'entreprise.
- Participer aux équipes projet dans lesquelles il/elle est assigné.e.
- Participer, à son niveau, à la prise en charge des actions remontées par le personnel de production sur le terrain.
- Définir, proposer et mettre en place l'ensemble des actions nécessaires et suffisantes afin de supporter la production et promouvoir le respect du tryptique Qualité - Coût - Délai.
- Piloter les qualifications / validations des équipements, des procédés, des logiciels utilisés en production sur le site de Montbonnot et Grenoble (définir la stratégie, organiser les essais nécessaires, collecter et analyser les résultats, rédiger les livrables de fin de validation).
- Créer et mettre à jour les analyses de risques (pFMEA) en lien avec les produits et les procédés.
- Créer et mettre à jour la documentation qualité liée à son périmètre, apporter son soutien à l'élaboration de la documentation qualité à utiliser en routine.
- Organiser une sensibilisation / éducation aux bonnes pratiques auprès des acteurs / opérationnels.
- Piloter l'analyse d'impact des changements sur les périmètres validés et définir les actions de requalification à mettre en oeuvre et les faire valider aux personnes habilitées.
- Traiter les non-conformités en lien avec son périmètre
- Proposer les améliorations nécessaires et participer à la rédaction des procédures applicables aux qualifications et validations.
- Piloter des projets d'amélioration, en lien avec un Chef de Projet.
Pour les chefs de projet :
- Structurer le projet (méthodes, outils de pilotage, méthodes de communication...) et établir les règles de fonctionnement en permettant la réalisation des objectifs du projet dans les meilleures conditions de délai, de sécurité, de qualité et de coût.
- Suivre et assurer le bon déroulement du projet, l'exécution du planning et le respect du budget.
- Réaliser une analyse de fin de projet pour en tirer les leçons apprises.

Profil recherché
- Bac +5, Ingénieur généraliste ou spécialité biomédical, mécanique, matériaux avec compétences en qualification / validation.
- Expérience minimum de 2 à 5 ans, idéalement dans le secteur de la santé
- Disponible pour un démarrage début février 2025

Compétences requises
- Anglais courant
- Connaissance et maîtrise des procédés utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux,
- Connaissance de la norme ISO 13485 et des autres normes applicables au domaine d'activité,
- Connaissances en maîtrise statistique des procédés,
- Connaissances en mécanique ou biologie ou chimie, selon les spécificités du poste occupé.

Chez (Collaboration Betters The World), entreprise mondiale de conseil en technologie, la collaboration est la pierre angulaire de l'innovation et du succès, et le fondement de tout ce que nous mettons en oeuvre.

Notre mission : transformer les entreprises et les communautés pour un monde meilleur.

Présents dans plus de 20 pays et 35 villes, nous allions une expertise mondiale avec une compréhension locale des enjeux de nos clients.

Au sein d'Alispharm, la Service Line "Life Sciences Solutions" de CBTW, nous évoluons dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Fortement sollicités par plus de 180 industriels, nous intervenons principalement sur des missions en Assurance Qualité, Contrôle qualité, Affaires Réglementaires, Industrialisation et Qualification Validation.