Chargé de Qualification - Cnq Bio-Production H/F - Ascalium Strasbourg - 67

Contexte :
Dans le cadre de nos projets d'optimisation et de mise en conformité des équipements de production pharmaceutique, nous recherchons un Chargé de Qualification (CNQ) pour assurer la qualification des équipements critiques liés à la bio-production. Ce poste est idéal pour un professionnel ayant une expérience confirmée en qualification dans l'industrie pharmaceutique ou, à défaut, dans le secteur agroalimentaire.

Missions principales :

Qualification des Équipements :
- Réaliser les tests de qualification (IQ, OQ, PQ) pour les équipements de production tels que la formulation, le remplissage, le mirage, le conditionnement, la filtration, la clarification, les séparateurs, et les agitateurs.
- Organiser et préparer les protocoles de tests en collaboration avec les équipes projet et production.
- Analyser les résultats des tests, rédiger les rapports de qualification, et assurer le suivi des non-conformités.

Support Opérationnel :
- Participer à la coordination des activités de qualification entre les équipes internes et les fournisseurs.
- Garantir la conformité des équipements et des processus aux exigences réglementaires (BPF, GMP).
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et de validation.

Documentation et Reporting :
- Rédiger, revoir et approuver les documents liés à la qualification : protocoles, rapports et fiches de suivi.
- Assurer une traçabilité rigoureuse des activités dans le respect des normes qualité en vigueur.

Profil recherché :

Formation et Expérience :
- Formation Bac +3 à Bac +5 en biotechnologie, génie des procédés, automatisation ou discipline similaire.
- Expérience professionnelle de 2 ans minimum dans la qualification d'équipements en milieu pharmaceutique.
- Une expérience dans le secteur agroalimentaire avec une bonne compréhension des procédures de qualification est également envisageable.

Compétences Techniques :
- Bonne maîtrise des équipements de bio-production : formulation, remplissage, filtration, clarification, etc.
- Connaissance des exigences réglementaires (BPF/GMP).
- Capacité à rédiger des protocoles et des rapports techniques précis et complets.

Compétences Relationnelles :
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
- Esprit d'équipe et aptitudes à collaborer avec des interlocuteurs variés (production, qualité, fournisseurs).
- Capacité à gérer des priorités dans un environnement exigeant.

Langues :
- Maîtrise du français (oral et écrit).
- Une connaissance de l'anglais technique est un plus.

Créé en 2008, le Groupe Ascalium est un acteur global du recrutement spécialisé dans le placement de freelances (#WeAreFreelance) et le portage salarial (#WeArePortage).