Responsable Pôle Affaires Règlementaires H/F - IGL-Institut Georges Lopez Lissieu - 69

L'Institut Georges Lopez recrute un(e) Responsable du Pôle Export au sein du service Affaires Réglementaires, pour les entités IGL et CAIR LGL. Vous serez en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, ainsi que du management de l'équipe Export.

Vos missions :

Gestion des missions Export :
- Nouveaux projets :
- Définir les stratégies réglementaires d'enregistrement dans les pays ciblés.
- Préparer les certificats demandés (appels d'offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante.
- Suivre les dossiers de soumissions réglementaires (hors Europe).
- Maintien des enregistrements :
- Évaluer l'impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire.
- Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements.
- Autres tâches :
- Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe pour l'enregistrement des produits.
- Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements.

Veille Réglementaire et Normative :
- Effectuer une veille réglementaire et normative pour les entités IGL et CAIR LGL.
- Réaliser des analyses des écarts (gaps analysis) et animer des réunions pour définir des plans d'action.
- Apporter un support aux autres services sur les normes applicables.

Nous recherchons un(e) candidat(e) titulaire d'un diplôme Bac +4/5 en sciences, idéalement en génie biomédical, ou équivalent, avec un minimum de 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.

Une expérience internationale aux USA est un atout majeur, notamment une soumission de dossier PMA. Une expérience dans les réglementations en Asie et/ou Amérique Latine est idéalement souhaité. Vous devez maîtriser les réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la qualité, notamment ISO 13485.

En plus de vos compétences techniques, vous avez de solides aptitudes à la communication, essentielles dans un environnement international multi-sites. Vous vous distinguez par vos capacités rédactionnelles et de synthèse, ainsi que par votre rigueur, votre organisation et votre esprit d'initiative.

Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à ****@****.**

Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ?

L'Institut Georges Lopez (IGL) est un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu'aux machines de perfusion, IGL conçoit, fabrique et commercialise des produits innovants pour améliorer le succès des transplantations d'organes.

Son siège social situé à Lissieu dans le Rhône où les services R&D, Réglementaire, Qualité et Direction sont présents. Le site de production de ses solutions de préservation d'organes (dispositifs médicaux de classe III et médicament) est situé à Saint-Laurent de Chamousset (35min à l'ouest de Lyon). IGL a également une filiale aux Etats-Unis qui fabriquait historiquement ses machines de perfusion et une filiale de distribution au Brésil.