Ingénieur Qualité H/F - FALKO RECRUTEMENT Besançon - 25

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous jouerez un rôle essentiel dans la gestion du système de management de la qualité, l'amélioration continue, la gestion des sous-traitants, ainsi que les activités post-commercialisation (matériovigilance). Vos responsabilités incluront notamment :

Activités de pré-commercialisation :
- Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité en collaboration avec les différents départements.
- Piloter les processus CAPA et Change Control : gestion des indicateurs, soutien aux équipes, organisation et animation des CAPA et Change Boards pour assurer l'efficacité des processus.
- Gérer les non-conformités et le Change Control en lien avec le département qualité.
- Participer aux audits en tant que pilote de processus.
- Former les collaborateurs sur les modifications liées aux processus de qualité.
- Réaliser des audits internes ou fournisseurs selon les référentiels en vigueur.

Sélection des fournisseurs et maîtrise des procédés :
- Participer à la définition des données d'achat.
- Contribuer à la qualification des composants et prestations sous-traités.
- Assurer la maîtrise des procédés de fabrication chez les fournisseurs, incluant la vérification et validation des procédés.
- Piloter la gestion des sous-traitants critiques, incluant la planification des audits, leur évaluation annuelle, et le suivi des mesures d'amélioration en collaboration avec les équipes R&D et achats.

Activités post-commercialisation :
- Participer aux activités de matériovigilance et aux éventuels rappels de produits sur le marché.

Compétences techniques :
- Bonne connaissance des normes et réglementations qualité (ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745...).
- Maîtrise des outils d'amélioration continue (CAPA, Change Control).
- Connaissance du processus de non-conformité et de l'Assurance Qualité fournisseur (SAT, FAT, FAI, Validation process).
- Compétence en résolution de problèmes et recherche des causes.
- Maîtrise de l'anglais (niveau B1).

Aptitudes professionnelles :
- Leadership et autonomie.
- Capacité d'analyse et de synthèse.
- Proactivité et orientation solution.
- Esprit d'équipe, adaptabilité et flexibilité.

Expérience : Une expérience préalable dans la gestion de l'assurance qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux est requise

Falko est un cabinet de recrutement indépendant basé à Belfort. Nous sommes spécialisés dans la recherche de profils techniques à destination des entreprises de la région Franche-Comté et Alsace. À travers nos services, nous proposons une approche personnalisée et bienveillante auprès de nos interlocuteurs