Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle Sénior H/F - CBTW Grenoble - 38

Description du poste

L'ingénieur Assurance Qualité Engineering est le support technique qualité pour les activités d'assurance de la qualité, de contrôle et de prévention intervenant pour toutes les activités autour des processus de fabrication interne (sur site) ou externe (sous-traitance), du produit et du QMS.

Il veille au bon respect de la réglementation des dispositifs médicaux, des normes applicables et du Système de management de la Qualité. Il a un rôle transverse au sein de l'organisation de l'entreprise.

Il anime l'exécution d'initiatives et de projets visant à améliorer les processus, les performances qualité au sein de l'entreprise.

Missions
- Assurer la gestion des NC (non-conformités) et des CAPA (Corrective and Preventive action) liées aux produits, aux processus de production interne ou externe, aux réclamations clients, et au Système de Management de la Qualité.
- S'engager dans le développement et l'amélioration des processus de fabrication.
- Maintenir les indicateurs clés de performance pour le suivi de la qualité de processus et/ou des produits, effectuer des analyses et interpréter les tendances, identifier et activer les actions appropriées si nécessaire.
- Contribuer et approuver les mises à jour de la documentation concernant les processus de productions, les produits.
- Participer à la gestion des changements concernant les processus de productions, les produits et le système de management de la qualité.
- Assurer la cohérence de la documentation du DMR (Device Master Record) sur une gamme de produit en fonction des modifications.
- Fournir les données pour les audits fournisseurs, contributeur à l'évaluation des fournisseurs.
- Manager le développement et l'amélioration des processus de fabrication.
- Etablir des indicateurs clés de performance.
- Réaliser, revoir et approuver les mises à jour de la documentation du système de management de la qualité lié aux activités du site.
- Réaliser et approuver des analyses d'impacts associés à la gestion des changements.
- Supporter, assurer la conformité et approuver les activités de qualification et de la validation des processus de fabrication et des produits via les procédures « acceptance activities »
- Approuver les données pour les audits fournisseurs, contributeur à l'évaluation des fournisseurs.
- Participation aux audits internes et externes.

Profil recherché
- Bac +5, Ingénieur généraliste ou spécialité biomédical, mécanique, matériaux avec compétences en qualification / validation.
- Expérience minimum de 2 à 5 ans, idéalement dans le secteur de la santé
- Disponible pour un démarrage début février 2025

Compétences requises
- Niveau avancé en langue anglaise technique, écrite et orale.
- Maîtrise des outils bureautiques et d'un ERP.
- Connaissance des outils Qualité, Lean et statistiques standard.
- Maîtrise de logiciel qualité et d'outils statistiques.
- Connaissance des référentiels ISO 13485 et 21 CFR Part 820.

Chez (Collaboration Betters The World), entreprise mondiale de conseil en technologie, la collaboration est la pierre angulaire de l'innovation et du succès, et le fondement de tout ce que nous mettons en oeuvre.

Notre mission : transformer les entreprises et les communautés pour un monde meilleur.

Présents dans plus de 20 pays et 35 villes, nous allions une expertise mondiale avec une compréhension locale des enjeux de nos clients.

Au sein d'Alispharm, la Service Line "Life Sciences Solutions" de CBTW, nous évoluons dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Fortement sollicités par plus de 180 industriels, nous intervenons principalement sur des missions en Assurance Qualité, Contrôle qualité, Affaires Réglementaires, Industrialisation et Qualification Validation.