Ingénieur Qualité Vigilance H/F - Vivacy Archamps - 74
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Description du poste
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons notre Ingénieur(e) Qualité Vigilance.
Rattaché(e) au Responsable Qualité, votre mission est d'assurer la conformité de l'organisation aux exigences de la norme ISO 13485.
A ce titre, vos missions principales seront au sein de l'équipe Qualité de :
- Traiter les réclamations clients (défaillances techniques) :
- Enregistrer les réclamations clients dans le respect des délais,
- Analyser la sévérité / la reportabilité des cas et dérouler les investigations nécessaires ;
- Gérer les PMS (Post Market Surveillance) :
- Assurer l'extraction, la compilation et l'analyse des données Qualité,
- Présenter les données lors des PMS selon le planning établi par le service Vigilance.
- Proposer les actions correctives et préventives nécessaires :
- Rédiger les documents liés à la Vigilance (rapports qualité des PMS, PSUR, etc.) ;
- Interagir avec le service Vigilance ;
- Rappeler les lots :
- Assurer la mise en oeuvre des actions marché nécessaires dans le cadre d'une démarche FSCA/FSN (investigation, évaluation, CAPA, etc.);
- Participer aux audits internes, externes, tierce partie et inspections réglementaires ;
- Etre un support pour la Qualité Opérationnelle :
- Traiter les déviations,
- Prendre en charge des CAPAs ;
- Identifier, proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue.
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons notre Ingénieur(e) Qualité Vigilance.
Rattaché(e) au Responsable Qualité, votre mission est d'assurer la conformité de l'organisation aux exigences de la norme ISO 13485.
A ce titre, vos missions principales seront au sein de l'équipe Qualité de :
- Traiter les réclamations clients (défaillances techniques) :
- Enregistrer les réclamations clients dans le respect des délais,
- Analyser la sévérité / la reportabilité des cas et dérouler les investigations nécessaires ;
- Gérer les PMS (Post Market Surveillance) :
- Assurer l'extraction, la compilation et l'analyse des données Qualité,
- Présenter les données lors des PMS selon le planning établi par le service Vigilance.
- Proposer les actions correctives et préventives nécessaires :
- Rédiger les documents liés à la Vigilance (rapports qualité des PMS, PSUR, etc.) ;
- Interagir avec le service Vigilance ;
- Rappeler les lots :
- Assurer la mise en oeuvre des actions marché nécessaires dans le cadre d'une démarche FSCA/FSN (investigation, évaluation, CAPA, etc.);
- Participer aux audits internes, externes, tierce partie et inspections réglementaires ;
- Etre un support pour la Qualité Opérationnelle :
- Traiter les déviations,
- Prendre en charge des CAPAs ;
- Identifier, proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration continue.
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