Responsable Service Validation - R&D H/F - Getinge France La Ciotat - 13

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d'équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie.

Elle conçoit et fabrique depuis plus de 30 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.

Nous recherchons au sein du Département R&D, un(e) :

RESPONSABLE SERVICE VALIDATION (HF)

Basé(e) à La Ciotat (13)

Directement rattaché(e) à la Directrice R&D votre mission principale consiste à gérer les qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, méthodes de tests et des produits dans le respect des normes et du Système Qualité et du système de Management Environnemental en place. Vous managerez également le service Validation (pôle qualification/CSV et pôle validation).

Vos missions principales seront les suivantes :

Gestion de l'activité Qualification / Validation
- Piloter l'activité qualification/validation en fonction des priorités site,
- Challenger et approuver les stratégies de validation procédé/produit,
- Evaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés,
- Revoir et suivre le système de revalidation/ requalification en fonction des changements et des indicateurs qualité,
- Garantir le maintien de l'état validé,

Système Qualité
- Etre garant de l'application du Système Qualité en vigueur et contribuer à l'amélioration de la qualité de nos produits,
- Participer ou garantir la participation du service validation aux investigations de non-conformités et projets d'améliorations Qualité en lien avec les équipements et les validations de procédés : analyser les défaillances équipements et procédés et proposer des actions préventives et correctives appropriées,
- Préparer, suivre les audits externes et mettre en oeuvre les actions correctives requises,
- Maintenir à jour la documentation Qualité,

Gestion des effectifs
- Encadrer au quotidien les équipes par un management de proximité,
- Motiver et faire grandir ses collaborateurs,

Budget
- Participer au processus d'élaboration du budget (effectif, dépenses, investissements) et le maîtriser une fois approuvé.

- Ingénieur généraliste avec une expérience professionnelle en validation/qualification dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique,
- Expérience en qualification (Zone à Atmosphère Contrôlée, utilités, équipements, procédés, stérilisation, méthodes de tests, produits) et en validation informatique,
- Connaissance des normes ISO 13485, 21CFR, ISO11137, ISO 11737, ISO11607, ASTMF 1980, GAMP 5,
- Vous avez une expérience en management,
- Votre leadership naturel vous donne la capacité à conduire le changement en mobilisant les équipes afin de les guider à travers les transitions,
- Vous êtes orienté(e) vers l'amelioration et l'optimisation de nos processus pour rester agile,
- Vous avez une bonne connaissances des outils statistiques (idéalement Minitab),
- Votre anglais est de niveau professionnel, vous êtes en mesure de conduire des audits en anglais,
- Vous disposez d'excellentes compétences en communication et en gestion des relations interpersonnelles,
- Vous avez la capacité à inspirer et motiver les équipes à atteindre l'excellence.

Si vous êtes prêt(e) à relever ce défi passionnant au sein d'une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux, nous attendons votre candidature avec impatience !

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Le travail de Getinge en matière de développement durable fait partie intégrante de notre passion pour la vie. Nous aidons nos clients à sauver des vies en nous engageant à mener des activités socialement, éthiquement et écologiquement responsables tout au long de la chaîne de valeur. En respectant nos clients, nos collaborateurs et la planète dans tout ce que nous faisons, nous avons un impact positif sur la société, aujourd'hui et à l'avenir