Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F - Excelya Boulogne-Billancourt - 92

- Fournir un soutien réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en relation avec les exigences de l'UE et les exigences des premiers pays internationaux.
- Compiler les documents réglementaires pour les soumissions dans les délais et conformément aux exigences de l'UE.
- Identifier les livrables limitants et les interdépendances avec d'autres sections.
- Fournir des mises à jour de statut à l'équipe de rédaction de dossiers et au responsable des soumissions selon les besoins.
- Gérer tous les documents via le système de gestion documentaire.
- S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et sont conformes au format e-CTD.
- Représenter la réglementation CMC au sein de l'équipe de développement CMC et des autres équipes transversales.
- Conseiller les membres du CMC en matière d'exigences réglementaires CMC
- Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement.
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement.
- Gérer les réponses aux questions des autorités.

Vous disposez d'un Bac +5 scientifique, biologique. Vous disposez minimum 8 ans d'expérience au sein des affaires réglementaire et spécifiquement sur la partie CMC. Vous bénéficiez d'une expérience justifiée dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC en phase avancée pour les soumissions dans l'UE et les premiers pays internationaux. Vous parlez couramment anglais. Une expérience en gestion de projet est un plus.

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com