Chargé Affaires Reglementaires Santé H/F - Pharma & Beauty - Montélimar Saulce-sur-Rhône - 26
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant.
Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON).
Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses.
Dans le cadre de vos missions, vous :
- Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM
Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle
Évaluer l'impact réglementaire
Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire
- Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process
Garantir le maintien/respect de la conformité
- Assurez la conformité des produits DM sur le site
Déclarer à l'organisme notifié les changements
Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site
Vérifier la conformité des BAT
Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE).
Assurer la veille règlementaire DM sur le site.
Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle
- Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé
Assister la mise à jour documentaire de l'ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL)
Mettre à jour les différentes bases de données disponibles
Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL
Être support de la veille règlementaire MED / CPAL
Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux organismes notifiés (ON).
Vous serez support des autres activités règlementaires gérés par la Responsable de service : Médicaments (MED), Compléments alimentaires (CPAL) et activités transverses.
Dans le cadre de vos missions, vous :
- Évaluez la faisabilité en amont de l'introduction de nouveaux produits DM
Contribuer à définir la stratégie de la transposition industrielle
Évaluer l'impact réglementaire
Assurer l'interface des modalités techniques de transfert d'un point de vue règlementaire
- Êtes le support règlementaire lors des revalidations ou évolution du process
Garantir le maintien/respect de la conformité
- Assurez la conformité des produits DM sur le site
Déclarer à l'organisme notifié les changements
Gérer les dossiers techniques des DM produits sur site
Vérifier la conformité des BAT
Être le correspondant Matériovigilance (investigation des réclamations, PMS, PSUR, suivi des AC marqués CE).
Assurer la veille règlementaire DM sur le site.
Suivre les indicateurs nécessaires à la revue qualité annuelle
- Être le support de la Responsable Affaires Règlementaire - Santé
Assister la mise à jour documentaire de l'ensemble des matières premières utilisées sur le site (DM / MED / CPAL)
Mettre à jour les différentes bases de données disponibles
Assister la Responsable de service dans la réalisation de prestations règlementaires diverses MED et CPAL
Être support de la veille règlementaire MED / CPAL
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